Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει προειδοποιήσει επανειλημμένα το κοινό για τους κινδύνους που μπορεί να εγκυμονούν οι μη ρυθμιζόμενες και μη αποδεδειγμένες κυτταρικές θεραπείες.
Η πρώτη σχετική προειδοποίηση της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών του EMA εκδόθηκε στις 28 Απριλίου 2020, έπειτα από σχετική παρέμβαση της Γαλλίας. Η Επιτροπή επισήμανε ότι τέτοιες παρεμβάσεις ενδέχεται να μην είναι ούτε ασφαλείς ούτε αποτελεσματικές.
Θεραπείες χωρίς επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση
Σύμφωνα με τον EMA, μη αποδεδειγμένες κυτταρικές θεραπείες προωθούνται κατά καιρούς ως λύσεις για ευρύ φάσμα παθήσεων, από τον καρκίνο και τα καρδιαγγειακά νοσήματα έως νευρολογικές διαταραχές και προβλήματα όρασης.
Ο Οργανισμός τονίζει ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές, ακόμη και θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν μη ρυθμιζόμενα ή ανεπαρκώς τεκμηριωμένα προϊόντα. Στους κινδύνους που έχουν καταγραφεί περιλαμβάνονται λοιμώξεις, ανοσολογικές αντιδράσεις, σχηματισμός όγκων, απώλεια όρασης και αιμορραγικά επεισόδια.
Πότε απαιτείται έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Οι κυτταρικές θεραπείες μπορούν να έχουν σημαντική θέση στη σύγχρονη ιατρική, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά και χορηγούνται με τις προβλεπόμενες εγγυήσεις ασφάλειας. Η χρήση αίματος και κυττάρων για μεταμόσχευση αποτελεί καθιερωμένη ιατρική πρακτική σε συγκεκριμένες ενδείξεις.
Ωστόσο, όταν τα κύτταρα έχουν υποστεί ουσιαστική τροποποίηση ή δεν χρησιμοποιούνται για την ίδια βασική λειτουργία που είχαν στον δότη, αντιμετωπίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών και απαιτούν ειδική αξιολόγηση και έγκριση.
Ο EMA υπογραμμίζει ότι οι καλά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες, τόσο για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας νέων θεραπειών όσο και για την προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών.
Τι πρέπει να ελέγχουν οι ασθενείς
Οι ασθενείς και οι οικογένειές τους καλούνται να ζητούν σαφείς πληροφορίες για την επιστημονική τεκμηρίωση, τα αναμενόμενα οφέλη, τους πιθανούς κινδύνους και την αρμόδια αρχή που έχει εγκρίνει κάθε θεραπεία.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε παρεμβάσεις που προβάλλονται ως «αναγεννητικές» ή «αντιγηραντικές», χωρίς να είναι σαφές εάν διαθέτουν εγκεκριμένη ένδειξη, επαρκή δεδομένα ασφάλειας και τις αναγκαίες αδειοδοτήσεις.
